為深入貫徹落實(shí)《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》，貴州省藥品監(jiān)督管理局近期出臺(tái)了一系列配套實(shí)施細(xì)則和工作方案，旨在進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，更好地滿(mǎn)足公眾健康需求。

一、聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升審評(píng)審批效能。省藥監(jiān)局對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)先進(jìn)地區(qū)，優(yōu)化審評(píng)流程，明確技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)的時(shí)限要求。對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品以及省重點(diǎn)扶持項(xiàng)目，開(kāi)通“綠色通道”，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)、早期介入、全程指導(dǎo)。強(qiáng)化審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，引入外部專(zhuān)家資源，提升審評(píng)工作的科學(xué)性和專(zhuān)業(yè)性。

二、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)質(zhì)量體系前移。新措施強(qiáng)調(diào)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。省藥監(jiān)局通過(guò)加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)建立健全覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)企業(yè)在研發(fā)階段就充分考慮法規(guī)符合性要求，將質(zhì)量管理融入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，從源頭提升產(chǎn)品安全有效性，減少后續(xù)審評(píng)審批中的技術(shù)障礙。

三、優(yōu)化檢查核查模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能。推行“檢查與審評(píng)并行”機(jī)制，對(duì)部分低風(fēng)險(xiǎn)或非關(guān)鍵項(xiàng)目探索基于企業(yè)信用和既往檢查結(jié)果的簡(jiǎn)化核查程序。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化建設(shè)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。利用信息化手段，逐步推行遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，在保障監(jiān)管效果的切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

四、深化產(chǎn)業(yè)服務(wù)，支持創(chuàng)新與集聚發(fā)展。結(jié)合貴州省在大健康、民族醫(yī)藥等方面的特色優(yōu)勢(shì)，省藥監(jiān)局主動(dòng)對(duì)接重點(diǎn)園區(qū)和企業(yè)，提供“一站式”政策咨詢(xún)和技術(shù)指導(dǎo)。支持基于本省特色藥材資源的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。通過(guò)優(yōu)化審評(píng)審批，吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項(xiàng)目落地貴州，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。

五、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，守牢安全底線。在優(yōu)化流程、提升效率的省藥監(jiān)局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品保持嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)上市后監(jiān)管，完善不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品追溯體系，暢通投訴舉報(bào)渠道，形成審評(píng)審批與上市后監(jiān)管的無(wú)縫銜接，確保公眾用械安全。

《若干措施》的貫徹落實(shí)，標(biāo)志著貴州省醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)入新階段。通過(guò)流程再造、標(biāo)準(zhǔn)提升和服務(wù)優(yōu)化，將有效縮短產(chǎn)品上市周期，降低企業(yè)制度性交易成本，為貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能，同時(shí)也為守護(hù)人民群眾生命健康提供更加堅(jiān)實(shí)的器械保障。